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　　儿童是祖国的未来，儿童用药的可及性一直备受国家有关部门、医药行业及社会各界的广泛关注。但是儿童药的研发相对于成人，研发成本更高、研发难度更大、临床风险也更高。很多医药企业为了规避风险，不太愿意进行儿童药的开发，使得儿童用药长期处于“缺医少药”的困境。

　　作为生育支持政策体系重要阵地之一，儿童药领域可谓十分重要。目前，我国儿童药临床试验研发进展如何？

　　9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查。

　　药是救人的法宝，但如果用不好，危害却很大。 “是药三分毒”，对于成年人来说，药品使用不当可能反遭其害，若放到儿童身上，则可能造成更为严重的后果。

　　近年来，我国逐渐开始重视儿童药的发展，2011年发表《中国儿童发展纲要(2011-2020年)， 2013 年颁布《中国国家处方集•儿童版》，同年在原国家食品药品监督管理局( SFDA) 发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型，2014 年，六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，SFDA 于同年发布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》。

　　《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中指出，我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，但是在临床常用的3500多种药品中，儿童用药仅有60多种，专业的儿童用药制造商仅10余家。

　　8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。

　　日前，儿童药市场再迎利好。CDE官网发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》，该指导原则适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及生物制品。

　　新《药品管理法》鼓励国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

　　A股上市药企2019年业绩进入密集发布期，近几年在儿童药领域“混得”风生水起的山大华特子公司达因药业以及济川药业陆续公布了儿童药（儿科药）业务的营业收入情况：达因药业2019年营收重回10亿元水平，济川药业的儿科药业务营收飙涨至15亿元。两家位居儿童药第一梯队的上市药企，龙头宝座应该属谁呢？

　　儿童专用药匮乏是我国医药领域的老问题，“用药靠掰、剂量靠猜”，专用药不专问题始终困扰着家长。有报告数据指出，我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，但是在临床常用的3500多种药品中，儿童用药仅有60多种，专业的儿童用药制造商只有10余家。

　　《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中指出，我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，但是在临床常用的3500多种药品中，儿童用药仅有60多种，专业的儿童用药制造商仅10余家。

　　近年，我国儿童用药市场由2011年的384亿RMB上升至2016年的652亿RMB，年复合增速为11.20%，规模快速增长；同时，我国儿童用药市场规模仅为整个医药行业的5%，儿童人口占比却为16.8%，市场远未饱和，未来空间广阔。但，国内真正从事儿童药开发的药企，却极少。

　　目前在我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%；全国4000多家药企中，专为儿童生产药品的企业不足5%，专业儿童医药品牌更只有个位数。面对着日渐庞大的儿童用药市场需求，越来越多药企开始加大了对这一领域投入。

　　我国医药产业结构近年正不断向优化和升级的方向发展。日前，《产业结构调整指导目录(2019年本)》已经成功发布，且将于2020年1月1日起正式施行。本次的新版目录由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，涉及20多个行业。其中具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。

　　过去，儿童药短缺是个老生常谈的线多家药品生产企业中，涉及生产儿童药的厂家约有1000家，而专门生产儿童药的仅10余家，占比不足1%。目前国内90%以上的药品没有儿童剂型，且药品品种、规格及剂型有限。