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　　2019年11月18日，国家市场监督管理总局发布关于《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知。通知说明，为建立科学、严格的**药品监督管理制度，确保即将要施行的《**管理法》能有效执行，国家药品监督管理局组织起草了这部《意见稿》，面向社会公开征求意见，并要求于2019年12月17日前反馈。

　　医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，其上游是基础化学原料制造业，下游是化学药品原料药及制剂制造业。随着我国医药中间体行业的不断发展，近年来，医药生产所需的基础化学原料、医药中间体基本能够实现自足，只有少数高端中间体需要依赖进口，并且国内中间体的出口情况良好。

　　随着DRGs支付改革、“零差率”“药占比”、耗材“零差率”、辅助用药目录等新医改政策的深入推进，近年来，医药分开步伐不断加快，公立医院不再主动控制处方外流，同时处方外流趋势加速，特别是在今年的4+7集采全国扩面后，线上线下院外零售渠道正成为药企战略转型新焦点。

　　继上周披露了裁员近 150人的消息后，安进公司表示将在总部和其他业务领域再裁员172人，也就是说，安进两周内将裁员近320人。外媒认为，这主要是因为安进公司的营收受到了来自仿制药的竞争，这份冲击随之转移到了薪资和人员变动上。以安进畅销产品Enbrel为例，在生物类似药冲击下，其销售额连续两年下跌，2018年销售额50.14亿美元，同比下降8%。

　　今天，上海下发关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示，特别要求，平台将限药店药品全面议价信息（第一批）（701个品规）推送至询价议价系统，自11月25日起请各医保定点药店与相关企业做好议价确认工作，所有在医保定点药店（医保柜台）销售的药品均需由医保定点药店与药品生产企业自行议定零售价。

　　282亿！101家药企研发费用曝光，三巨头豪掷百亿，恒瑞3个月“砸了14亿

　　上市公司2019年三季度业绩报告的披露已接近尾声，据不完全统计，A股及港股上市药企中，研发费用超过5000万元的企业有101家，其中56家药企前三季度研发费用超过1亿元，百济神州、恒瑞、复星3家药企合计近百亿；8成药企研发投入同比有所增长，14家药企研发投入占营业收入比重超过10%，信立泰、康缘药业等7家药企亮了。

　　6000亿注射剂市场仅13个过评！125个品种在审，恒瑞、齐鲁、奥赛康……蜂拥而至

　　2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元，其中，化药注射剂占比超过85%。目前，通过或视同通过一致性评价的注射剂品种有13个，而正在审评的一致性评价补充申请的注射剂品种有125个。

　　净利润大增100%！药企19亿抗抑郁药获批，13个过评品种助力带量采购“大丰收”

　　受“缬沙坦事件”影响，华海业绩大幅下滑。步入2019年下半年后，华海药业捷报频传。公司在“4+7”扩围中7个品种中标；2019Q3公司实现营业总收入40.12亿，同比增长4.39%；实现归母净利润5.12亿，同比增长100.4%。同时，公司原料药出口获欧洲解禁。此外，随着抗抑郁大品种以化药新4类批产，公司过评品种已达13个。

　　医保价格谈判于本周开启，消息称入保药品价格均有不同程度降低，其中糖尿病药品降价幅度巨大，相关个股受消息影响股价出现了波动。今年9月11日，国务院常务会议决定，对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上。

　　6大靶点研发火爆，5个超10亿品种已诞生，恒瑞、复星、信达......谁是“抗体王”？

　　国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市，该产品此前已连续多年摘得“全球药王”的称号。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端抗体药物合计销售额超过160亿元。米内网总经理/首席研究员张步泳近日在2019年全国医药经济信息发布会上预测，未来5年，抗体药物销售规模有望达到500亿~550亿元。

　　东阳光药、乐普“搅局”60亿心血管大品种，齐鲁、扬子江……注射剂谁将先拔头筹

　　制剂技术一直都在影响着国内药品的质量，不仅仿制药如此，创新药亦同。1类新药药学研究，不同阶段因目的及要求不同，给出的工艺及质量标准亦不同，且围绕的核心不仅仅在于“安全”，同时体现着“有效”和质量可控。国内的报批制度，使得制剂于I期到III期的药学研究可以存在不同，质量标准可以借此阶段进一步提升。本稿件即基于此总结如下。